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社會(huì)責(zé)任

萬(wàn)類生物新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證27th March 2020

      2020年3月25日，萬(wàn)類生物研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認(rèn)證，正式獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)資質(zhì)，產(chǎn)品英文名稱COVID-19 Nucleic Acid Detection Kit (Real-time qPCR)。

      “CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

      萬(wàn)類生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）以國(guó)家衛(wèi)健委提出的ORF1ab和N特異性基因作為新型冠狀病毒核酸檢測(cè)靶點(diǎn)，采用多重PCR技術(shù)，設(shè)計(jì)其特異性引物和探針，實(shí)現(xiàn)了逆轉(zhuǎn)錄和熒光定量PCR在反應(yīng)管中連續(xù)進(jìn)行，簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)操作的同時(shí)又降低了污染的風(fēng)險(xiǎn)，特異性強(qiáng)，靈敏度高，適用于對(duì)咽拭子和肺泡灌洗液等樣本中病毒RNA的檢測(cè)。

      本試劑盒未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)內(nèi)僅供科研使用。

      自疫情爆發(fā)后，萬(wàn)類生物作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科研服務(wù)供應(yīng)商、自主品牌研發(fā)試劑生產(chǎn)商，迅速成立“抗擊新冠科研攻關(guān)小組”，致力于新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的研發(fā)，以實(shí)際行動(dòng)肩負(fù)抗擊疫情的社會(huì)責(zé)任。新冠肺炎蔓延全球，抗擊疫情，刻不容緩，萬(wàn)類生物會(huì)不斷努力為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供技術(shù)支撐！

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